Geneesmiddelenonderzoek

Fases geneesmiddelenonderzoek 

Gemiddeld duurt het tussen 10 en 15 jaar en kost het meer dan 1 miljard euro om al het benodigde onderzoeks- en ontwikkelingswerk te doen voordat een nieuw geneesmiddel ontwikkelt is en het voor patiënten kan worden gebruikt!

Pre-klinisch onderzoek

Een farmaceut identificeert een potentieel nieuw geneesmiddel en gaat in zijn laboratorium aan de slag. Als het potentiële nieuwe medicijn de testen in het laboratorium heeft doorstaan is het geschikt voor een pre-klinisch onderzoek. In dit stadium worden veiligheidsproeven met dieren gedaan, wat wordt gereguleerd via specifieke en strikte regels en voorschriften. Als deze fase slaagt, komt de farmaceut bij PRA terecht voor het vervolg van zijn onderzoek.

Fase 1

PRA Health Sciences wordt vanaf de eerste klinische fase betrokken bij de verdere ontwikkeling. In die fase wordt vooral gekeken naar de veiligheid van het geneesmiddel en hoe de mens erop reageert en het verwerkt. De dosering is heel erg klein en het functioneren van vitale lichaamsfuncties wordt nauwkeurig bijgehouden evenals de bijwerkingen. Bij de onderzoeken in deze fase zijn kleine groepen gezonde mensen betrokken, dit is wat PRA in Nederland doet!

Fase 2

Tijdens de tweede klinische fase wordt het geneesmiddel getest op zo’n 200/300 patiënten, waarbij vooral wordt gekeken naar de werkzaamheid en zal de optimale dosis worden gezocht.

Niet alleen nieuwe medicijnen worden bij PRA onderzocht. Bestaande geneesmiddelen worden bijvoorbeeld in nieuwe vormen of combinaties getest. Ook zijn er medicijnen die elders in de wereld al goedgekeurd en verkrijgbaar zijn, maar die pas na extra geneesmiddelen­onderzoek goedkeuring in Europa of Nederland krijgen.

Fase 3

In fase drie wordt op grote schaal (meerdere ziekenhuizen of onderzoekscentra wereldwijd) de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van het nieuwe onderzoeksmiddel op grote groepen patiënten onderzocht. Het dossier van alle onderzoeken wordt ter beoordeling aangeboden aan de bevoegde overheidsinstanties, zoals de EMA of FDA. Ze beoordelen of een nieuw onderzoeksmiddel geregistreerd (en dus verkocht) mag gaan worden. 

Fase 4

Ook na registratie en het gebruik van het nieuwe middel op grote schaal, gaat het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid door, bijvoorbeeld om hele zeldzame bijwerkingen op het spoor te komen.